FDA بر اهمیت آموزش پزشک در تزریق پرکننده پوست تاکید می کند

در 23 مارس، سازمان غذا و دارو (FDA) پانل مشاوره دستگاه های جراحی عمومی و پلاستیک خود را برای بحث و ارائه توصیه هایی در مورد مزایا و خطرات پرکننده های پوستی تشکیل داد. احساسات بیان شده در این جلسه و پیامدهای این عمل از این جهت قابل توجه است که بر اهمیت آموزش پزشک در جلوگیری از عوارض جانبی فاجعه بار از پرکننده ها تأکید می کند.

زمینه

FDA اعلام کرد که این پانل به طور خاص در مورد خطرات مرتبط با تزریق داخل عروقی پرکننده های پوستی و ترجیحات بیمار و تصمیم گیری آگاهانه تشکیل شده است.

از آنجایی که تزریق فیلر پوستی به یکی از متداول‌ترین روش‌های زیبایی تبدیل شده است، آژانس ابراز نگرانی کرد که افزایش استفاده از این روش با افزایش گزارش‌های تجهیزات پزشکی (MDR) از عوارض جانبی، هم برای فیلرهای تایید شده و هم برای تکنیک‌های تایید نشده همراه شده است. و نشانه ها به طور خاص، گزارش‌های مربوط به اختلال جدی بینایی ناشی از تزریق داخل عروقی غیرعمدی به طور قابل توجهی افزایش یافته است.

FDA قبلاً با اقدامات قبل از فروش و پس از فروش به این نگرانی پاسخ داد، از جمله این الزام که تمام برچسب‌گذاری‌های پزشک و بیمار شامل هشدارها و اظهارات احتیاطی باشد که کاربر را از خطرات مرتبط با تزریق داخل عروقی مطلع کند. در ماه مه 2015، FDA یک ارتباطات ایمنی منتشر کرد و با تولیدکنندگان برای بازنگری عطف به ماسبق برچسب‌های تایید شده برای گنجاندن بیانیه‌های هشدار دهنده مناسب کار کرد.

با این حال، آژانس تاکید می‌کند که علی‌رغم این تلاش‌ها برای افزایش آگاهی از خطر تزریق داخل عروقی، همچنان گزارش‌های حکایتی دریافت می‌کند مبنی بر اینکه بیماران آینده نگر از خطر مطلع نیستند. این شکاف اطلاعاتی حیاتی موضعی را که ASPS مدت‌ها حفظ کرده است، تأیید می‌کند که بسیاری از انژکتورها فاقد دانش بالینی و آموزش لازم برای انتقال دقیق و کافی خطرات پذیرفته‌شده مرتبط با تزریق هستند. آنها اغلب حتی به اندازه کافی نمی دانند که بدانند باید به دنبال به روز رسانی پروفایل های ریسک محصول باشند.

هیئت مسئول تعیین اقدامات و اقدامات بالقوه ای بود که آژانس ممکن است در رابطه با بیماران و ارائه دهندگان انجام دهد تا اطمینان حاصل شود که خطرات مرتبط با تزریق داخل عروقی به اندازه کافی اطلاع رسانی می شود.

اهمیت آموزش بالینی کافی در پیشگیری از عوارض جانبی

در این جلسه تاکید شد که دشوارتر کردن پرواز “زیر رادار بیمار” برای ارائه دهندگان آموزش دیده یک گام ملموسی است که آژانس می تواند در جهت رسیدگی به این موضوع بردارد. اقدامات خاص پیشنهاد شده در این راستا شامل برچسب‌گذاری استاندارد شده بیمار با ارائه منسجم مزایا و خطرات، هشدار جعبه‌ای در مورد خطر تزریق داخل عروقی، و چک لیست تصمیم‌گیری بیمار که شامل ذکر خاصی از خطرات نکروز بافت نرم، نابینایی و سکته مغزی است، و به بیماران و ارائه دهندگان اجازه می دهد تا به طور مثبت تصدیق کنند که هر مورد خوانده شده و مورد بحث قرار گرفته است.

پانل کارشناسان آژانس به وضوح بیان کردند که آموزش مستقیم و با کیفیت ارائه دهنده در آناتومی صورت برای جلوگیری از عوارض جانبی که اثرات مخربی بر روی بیمار دارند، بسیار مهم است. پزشکان و دانشمندان حاضر در پانل در مورد توانایی FDA در مورد الزام درمان با دستگاه تحقیقاتی در یک مطالعه بالینی فقط توسط افراد واجد شرایط به دلیل “آموزش علمی و/یا تجربه” آنها بحث کردند.

هیئت متخصصان FDA همچنین تأکید کردند که دانش، آموزش و مهارت جراحان پلاستیک به ویژه آنها را واجد شرایط منحصر به فرد برای انجام تزریق پرکننده های پوستی می کند. در سخنرانی خود، دکتر هنری لی از FDA اظهار داشت که “مطالعات بالینی قبل از فروش معمولا از پزشکان بسیار ماهر، مانند جراحان پلاستیک یا متخصصان پوست، با تجربه گسترده در زمینه تزریق پرکننده پوستی استفاده می کنند… در استفاده بالینی پس از فروش، انژکتور ممکن است به اندازه کافی نباشد. آموزش تزریق ایمن دستگاه برای یک نشانه خاص.” دکتر لی همچنین تاکید کرد که “ارائه دهندگان خوب آموزش دیده و با تجربه ممکن است خطر عوارض را کاهش دهند.”

حرکت رو به جلو

روش های پرکننده پوستی به طور گسترده ای مورد استفاده قرار می گیرد و به عنوان یک درمان ایمن و موثر در سراسر تخصص پذیرفته شده است. اما مانند هر روش دیگری، اگر به درستی انجام نشود، این تزریق‌ها می‌توانند منجر به پیامدهای نامطلوب برای بیماران شوند که می‌تواند ویرانگر باشد. طبقه بندی یک روش به عنوان “ایمن” فرض می کند که توسط متخصصان پزشکی مناسب با آموزش و تجربه قابل توجه در آناتومی صورت انجام می شود. این بدان معنا نیست که در همه دست ها ایمن است.

ASPS به نظارت بر فعالیت FDA در مورد این موضوع ادامه خواهد داد و برای اطمینان از اینکه توانایی اجرای روش های پرکننده پوستی محدود به افرادی است که دارای سابقه بالینی و آموزش مناسب هستند، کار خواهد کرد.