FDA گام های جدیدی در ADM برمی دارد، قول بیشتری می دهد

ارتباطات ایمنی اخیر FDA در مورد استفاده از محصولات ماتریکس پوستی سلولی (ADM) در بازسازی سینه مبتنی بر ایمپلنت، بیانیه اخیر این آژانس در مورد این موضوع است. چنین اظهاراتی دارای پیامدهایی برای عمل جراحی پلاستیک است، و ASPS به طور فعال بر بحث پیرامون ADM ها نظارت و بررسی کرده است.

زمینه

در 31 مارس، FDA یک اطلاعیه ایمنی صادر کرد که نشان می داد برخی از محصولات ADM “ممکن است شانس بیشتری برای عوارض یا مشکلات داشته باشند” در مقایسه با دیگران، و در انجام این کار، به طور خاص تکرار کرد که “استفاده از ADM در بازسازی سینه مبتنی بر ایمپلنت” توسط FDA به عنوان ایمن و موثر تایید نشده است و به عنوان یک استفاده خارج از برچسب در نظر گرفته شده است. این احساس به دنبال اظهارات مشابهی از گذشته اخیر آژانس است، جایی که به طور همزمان اشاره کرده است که ADM اساساً استاندارد مراقبت برای این جراحی است.

استفاده از ADM ها

بازسازی سینه مبتنی بر ایمپلنت در عمل امروزی به شدت به ADM ها متکی است، که برای نزدیک به دو دهه در روش های پس از ماستکتومی استفاده می شود و به استاندارد مراقبت تبدیل شده است.

ADM ها برای سایر مصارف، مانند پوشش بافت های نرم و به ویژه ترمیم فتق، تأییدیه نظارتی دارند. در نتیجه، جراحان عضو ASPS ممکن است همچنان استفاده از ADMها را در بازسازی سینه یا سایر جراحی‌های سینه به عنوان یک استفاده «خارج از برچسب» انتخاب کنند و امکانات ممکن است آنها را برای این منظور خریداری کنند، زیرا چنین تصمیماتی کاملاً در عمل پزشکی قرار دارد.

به روز رسانی برای ارتباطات

در سال 2019، به عنوان بخشی از جلسه پانل دستگاه های جراحی عمومی و پلاستیک FDA کمیته مشورتی تجهیزات پزشکی، FDA اعلام کرد که هرگز هیچ دستگاه مش جراحی – اعم از مصنوعی، کلاژن حیوانی یا مشتق از کلاژن انسانی – را پاک یا تایید نکرده است. برای استفاده در جراحی سینه در آن زمان، FDA این موضع را اتخاذ کرد که برای شرکت‌ها برای بازاریابی یا ترویج استفاده از ADM در جراحی پستان، یک ارزیابی پیش از بازار (PMA) لازم است، یک تغییر اساسی و افزایش در پیچیدگی نظارتی (و در نتیجه، هزینه ) ارائه محصولات جدید به بازار.

به عنوان بخشی از فرآیند استماع، FDA نظراتی را در مورد ادبیات و داده‌های موجود درخواست کرد که می‌توانست یا باید برای برآوردن الزامات PMA ضروری باشد و در نهایت نشانه‌هایی را برای ADMs برای استفاده در جراحی پستان تأیید کرد. ASPS و PSF در جلسه 2019 حضور قوی داشتند و از ADM به عنوان یک گزینه حیاتی در جراحی بازسازی سینه مبتنی بر ایمپلنت حمایت کردند.

در نظرات ارسال شده پس از جلسه، انجمن اشاره کرد که ADM انسان در بازسازی پستان پس از ماستکتومی برای نزدیک به دو دهه مورد استفاده قرار گرفته است – استفاده ای که توسط مقالات علمی منتشر شده پشتیبانی می شود – و از FDA خواست تا مقررات قبلاً فرض شده در مورد انسان را حفظ کند. ADM برای بازسازی سینه به عنوان محصولات بافتی (به جای تجهیزات پزشکی).

پس از جلسه، ASPS همچنین به گروهی از ذینفعان پیوست تا از FD برای میزبانی یک کارگاه عمومی در مورد این موضوع دعوت کنند. انجمن همچنین با پیشنهاد برنامه Medicaid ایالت اورگان مبنی بر حذف پوشش ADM ها مخالفت کرد – توسعه ای که نشست FDA در سال 2019 کاتالیزور آن بود.

ورودی جراحی پلاستیک بسیار مهم است

با توجه به اهمیت ADM های انسانی در این تخصص، ضروری است که همه جراحان پلاستیک در طرح های ثبت و داده مشارکت داشته باشند. رهبری ASPS/PSF شروع به کار برای تعیین موقعیت اعضای ASPS به منظور جمع آوری داده های دنیای واقعی و نتایج گزارش شده توسط بیمار در مورد ADM کرده است. این ابزارها و علومی هستند که از آنها پشتیبانی می کنند که می توانند اطمینان حاصل کنند که استفاده و اثربخشی ADM ها به طور دقیق نشان داده شده است. پاسخ به پرسش در مورد استفاده از ADM در بازسازی سینه در داده های تمرینی خود ما نهفته است. شواهد مستمر در حمایت از استفاده از موقعیت ADM ها به عنوان استاندارد مراقبت در بازسازی سینه در تلاش برای تأیید نظارتی حیاتی خواهد بود.

مراحل بعدی

FDA اعلام کرده است که قصد دارد در ماه های آینده یک نشست عمومی برای “تبلیغ بحث درباره اطلاعات علمی موجود در حال حاضر در مورد ADM برای بازسازی سینه” برگزار کند. جوزف دبلیو لوزی، MD، FACS، FAAP، یک گروه ویژه ASPS ADM و مش های جراحی در جراحی پستان تشکیل داد که تلاش های فعلی ASPS و PSF را برای بررسی و بیان مسائل علمی، ایمنی، نظارتی و بازپرداخت موجود پیرامون ADM هماهنگ می کند. ASPS/PSF فعالانه با اعضا، ذینفعان متخصص و تولیدکنندگان همکاری خواهد کرد تا اطمینان حاصل شود که عناصر داده کلیدی مربوط به ADM به شبکه ثبت جراحی پلاستیک (PSRN) اضافه می شود.