آرلینگتون هایتس، ایلنا – بنیاد جراحی پلاستیک (PSF) تاییدیه سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را برای درخواست معافیت دستگاه تحقیقاتی (IDE) خود دریافت کرد و اکنون به عنوان حامی یک کارآزمایی مشاهده‌ای چند مرکزی آینده‌نگر برای مطالعه تاثیر ماتریکس پوستی بدون سلول (ADM) ادامه خواهد داد. ) و مش جراحی در بازسازی سینه مبتنی بر ایمپلنت.
رئیس PSF Bernard Lee، MD، MPH، MBA، که یکی از محققین اصلی است، می‌گوید: «این دستگاه‌ها باید به‌دقت در رابطه با تکنیک جراحی، از دست دادن دستگاه، عوارض، و نتایج رضایت‌مندی زیبایی‌شناختی و گزارش‌شده توسط بیمار ارزیابی شوند. -PI) مطالعه. PSF با انجام این مطالعه نقش رهبری مهمی را بر عهده گرفته است.
Gayle Gordillo، MD، می افزاید: “یک پروتکل تایید شده اولین گام اساسی برای اجرای یک کارآزمایی بالینی است که قادر است سطح شواهد علمی با کیفیت بالا را برای تولید کنندگان ارائه دهد که برای ارسال یک درخواست تایید قبل از بازار (PMA) به FDA نیاز است.” همچنین یک co-PI مطالعه. “این اقدام می تواند ایمنی و اثربخشی را برای استفاده بیمار اندازه گیری کند.”
دستگاه های مش جراحی – چه مصنوعی، چه حیوانی و چه از کلاژن انسانی – هنوز تاییدیه FDA را برای هیچ نشانه بازسازی سینه دریافت نکرده اند. با این حال، ADM ها و مش های جراحی را می توان برای سایر مصارف تایید شده، مانند تقویت بافت نرم، به بازار عرضه کرد. در حال حاضر، جراحان، بیمارستان‌ها و سایر مراکز ممکن است استفاده از این دستگاه‌ها را در بازسازی سینه یا سایر جراحی‌های سینه از طریق استفاده «خارج از برچسب» انتخاب کنند.
PSF در حال حاضر با دکتر لی، دکتر گوردیلو و اسکات گلاسبرگ، MD، حامی اجرایی IDE کار می کند تا جزئیات اجرایی را برای مطالعه نهایی کند و امکان استخدام سایت را فراهم کند. بررسی های لازم و بحث های تامین مالی با بسیاری از تولیدکنندگان در مورد مشارکت در جریان است. PSF اولین ثبت نام بیمار خود را در اوایل سال 2023 پیش بینی می کند.
دکتر گلاسبرگ می گوید: «این یک مطالعه کاملاً مشاهده ای است. “از آنجایی که این دستگاه ها برای حدود 17 سال به این روش استفاده شده اند و به استاندارد مراقبت تبدیل شده اند، PSF از جراحان نمی خواهد بیماران خود را تصادفی کنند یا روش معمول پزشکی خود را از نظر روش ها یا دستگاه هایی که استفاده می کنند تغییر دهند. جراحان برای شرکت در یک مطالعه منفرد یا بازوی کنترل، سوگیری مرتبط با محققان را که تصمیم می‌گیرند هر بیمار را در کدام بازوی قرار دهند، از بین می‌برند – برای مثال، قرار دادن بیماران با پروفایل خطر بیشتر در گروه‌های مطالعه زیربخشی یا دستگاهی. ما از FDA سپاسگزاریم. این رویکرد را برای پر کردن کافی همه بازوهای مطالعه ضروری تشخیص داد.
دکتر گلاسبرگ می افزاید: «مشارکت PSF با FDA در این مطالعه امیدواریم در نهایت تأییدیه این دستگاه های مهم در جراحی بازسازی سینه را به همراه داشته باشد».
PSF از تولیدکنندگان علاقه مند به مشارکت در این مطالعه دعوت می کند تا یک بسته IDE تکمیلی را برای درخواست تایید FDA برای شرکت ارسال کنند. PSF سایت‌هایی را برای پر کردن دو بازوی کنترل غیر ADM/Mesh استخدام می‌کند، که به عنوان مقایسه‌کننده برای همه بازوهای مطالعه دستگاه استفاده می‌شود.
کسانی که علاقه مند به کسب اطلاعات بیشتر در مورد این مطالعه یا مشارکت با PSF هستند تشویق می شوند با جینا تی مک کلور، مدیر اجرایی بنیاد جراحی پلاستیک، به آدرس [email protected] تماس بگیرند.
منبع: https://www.plasticsurgery.org/news/press-releases/the-psf-receives-fda-approval-to-conduct-multicenter-study-of-adm-and-surgical-mesh-used-in-breast-reconstruction